1、負責公司產品DMF、CTD文件的起草、匯總、審核和海外注冊申報（包括規(guī)范市場及非規(guī)范市場）。

2、與公司內質量、生產、研發(fā)等部門溝通，完成產品國際注冊項目的相關實驗計劃（如工藝驗證、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等），負責將公司產品資料轉化為產品海外注冊申報材料。

3、參加國外藥政機構GMP審計及海外代理商審計，必要時承擔口譯工作。

4、協(xié)同其它部門的國內藥政工作。收集關于主要產品的英文技術文件，翻譯中文技術資料、撰寫技術資料文件；動態(tài)跟進相關市場的法規(guī)要求。
聯(lián)系我時，請說是在臨沂招聘網上看到的，謝謝！