崗位職責(zé)：
1.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)法則；
2.建立、組織和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運行，向公司負責(zé)人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求；
3.制定、組織和實施公司質(zhì)量管理體系的審核計劃，協(xié)助公司負責(zé)人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向公司管理層報告評審結(jié)果；
4.組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強化公司的誠信守法意識；
5.負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部審核事宜的協(xié)調(diào)、安排與接待；
6.負責(zé)定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織開展質(zhì)量管理體系運行情況的內(nèi)審自查工作，提交企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報告；
7.負責(zé)組織實施質(zhì)量管理體系檢查時發(fā)現(xiàn)的不合格項目的整改落實，及預(yù)防措施的實施；
8.負責(zé)外審、管理評審的資料維護，評審報告的編寫，及體系方面的糾正和預(yù)防措施的跟進；
9.負責(zé)公司質(zhì)量問題的投訴、質(zhì)量事故等的處理及統(tǒng)計上報，糾正和預(yù)防采取風(fēng)險控制措施，并在24小時內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告；
10.負責(zé)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測；
11.審核或批準質(zhì)量管理體系有關(guān)文件、報告的工作。

任職要求：
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、醫(yī)械電子、醫(yī)用設(shè)備、檢驗、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)
專業(yè)，具備內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮；
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標準等方面的培訓(xùn)；
3.具有YY/T 0287（ISO 13485）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
5.熟悉無菌產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)，熟悉潔凈環(huán)境監(jiān)管要求；
6.熟悉ISO13485、YY/T0287、ISO9000、GB/T19000等法規(guī)及文件；
7.經(jīng)驗要求：3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗；
8.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
9.具備較全面質(zhì)量管理知識；
10.具備中級以上技術(shù)職稱優(yōu)先考慮。
聯(lián)系我時，請說是在臨沂招聘網(wǎng)上看到的，謝謝！