注冊(cè)工程師 5-7K元/月 有料
該崗位平均薪資 5944元/月

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  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位職責(zé)
    1、崗位職責(zé)

    1) 按公司產(chǎn)品開發(fā)流程、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)的變更、產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期,協(xié)助制定并實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃;

    2) 負(fù)責(zé)注冊(cè)材料的審核,全程跟蹤注冊(cè)申報(bào)資料的整理并報(bào)送,完成產(chǎn)品注冊(cè);

    3) 就注冊(cè)事務(wù)與政府及第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門進(jìn)行溝通,協(xié)調(diào)處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題,確保按時(shí)獲得注冊(cè)批件;

    4) 負(fù)責(zé)與臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)溝通、協(xié)調(diào)以及監(jiān)督臨床試驗(yàn)需求、合同、計(jì)劃和報(bào)告等,對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;

    5) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)工作:與公司各部門溝通,協(xié)助上級(jí)完成對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督和核查,對(duì)體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等; 

    6) 注冊(cè)資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理; 

    7) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項(xiàng)工作;

    8) 協(xié)助完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作

    任職要求
    2、任職資格:

    1) 醫(yī)學(xué),檢驗(yàn),生物學(xué),機(jī)械電氣電子等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并有13485內(nèi)審員證書或GMP專員證書,參加過(guò)正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)及認(rèn)證的法規(guī)培訓(xùn)且持有“醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)證書”。

    2) 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)至少有4年并有獨(dú)立完成至少一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)任務(wù)的經(jīng)驗(yàn),參與過(guò)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系籌備、現(xiàn)場(chǎng)體系核查;具備一定的項(xiàng)目管理技能和經(jīng)驗(yàn);

    3) 熟悉醫(yī)療器械的注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程的各個(gè)環(huán)節(jié);熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫,具備對(duì)申報(bào)資料的審核能力;熟悉醫(yī)療器械體系建立和運(yùn)行。

    4) 具有良好的職業(yè)道德、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,較好的責(zé)任感及承壓力、執(zhí)行力。

    3、工作條件:

    工作場(chǎng)所: 注冊(cè)部辦公室
    其它福利
    月度員工生日活動(dòng),季度職能中心活動(dòng)資金,年度員工旅游等。
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