1、必須有體外診斷試劑報(bào)批工作經(jīng)驗(yàn)至少兩年以上；
2、熟悉國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)；
3、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，與各部門(mén)溝通協(xié)調(diào)能力，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)意識(shí)。

1、負(fù)責(zé)體外診斷試劑特別是核酸檢測(cè)體外診斷試劑報(bào)批相關(guān)的臨床試驗(yàn)方案的撰寫(xiě)，并主導(dǎo)整個(gè)臨床試驗(yàn)工作；
2、負(fù)責(zé)落實(shí)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度目標(biāo)，保證項(xiàng)目正常實(shí)施，分析總結(jié)項(xiàng)目的完成情況，提交項(xiàng)目完成的總結(jié)報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)體外診斷試劑報(bào)批文件的撰寫(xiě)和整理；
4、負(fù)責(zé)與試劑報(bào)批相關(guān)管理部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，完成注冊(cè)報(bào)批工作；
5、負(fù)責(zé)為公司研發(fā)生產(chǎn)部門(mén)提供咨詢；
6、負(fù)責(zé)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)體外診斷試劑法規(guī)、文件、技術(shù)資料，并定期更新。
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