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藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性有效性質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解。3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通。4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。2.通過多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益。3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。4.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
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